Communiqué de Naturalpha (Spin-off de la société de biotechnologie Genfit), société de conseil et de RetD en Nutrition-Santé pour les industriels du médicament et de l'alimentaire concernant les rejets d'allégations santé par l'EFSA.

NATURALPHA TIRE LES CONCLUSIONS DES REJETS D’ALLEGATIONS SANTÉ PAR L’EFSA
• L’EFSA rejette 80% des allégations qui lui ont été soumises
• Naturalpha offre des compétences réglementaires et scientfiques solides aux industriels du secteur agroalimentaire.

Lille (France), Cambridge (Massachussetts – Etats-Unis), le 26 mars 2009 – Naturalpha, société de conseil et de Recherche et Développement, partenaire privilégié des industriels de l’Aliment et du Médicament, présente aujourd’hui l’analyse de son équipe scientifique et réglementaire suite à la publication récente par l’EFSA (l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments) d’avis très majoritairement défavorables concernant les demandes d’allégations santé. Le rejet de ces demandes d’allégations illustre les problématiques rencontrées par l’ensemble des industriels et organismes qui, dans le cadre des articles 13 et 14 du règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé (1924/2006/CE), tentent de mettre en
valeur les effets bénéfiques de leurs produits.

80% des 50 allégations de santé évaluées récemment par l’EFSA ont reçu un avis défavorable.
Quel que soit le domaine et le bénéfice santé visé (esthétique, trouble gastro-intestinal, anxiété, risque cardiovasculaire, vitalité cognitive…), les allégations soumises à l’EFSA ont été rejetées sur la base de dossiers ne répondant pas intégralement aux exigences des dernières réglementations, notamment en ce qui concerne l’établissement d’un faisceau de preuves scientifiques pertinentes.
Ainsi, les seules allégations validées par l’EFSA concernent les phystostérols et les phytostanols pour leurs effets avérés sur la réduction de la cholestérolémie et des maladies coronariennes. D’autres allégations ont également été validées dans le domaine de la santé infantile en établissant un lien entre le calcium et la croissance osseuse, entre le xylitol et la réduction de risque de carie dentaire, entre le DHA et le développement de la fonction visuelle et entre des mélanges d’acides gras omega-3 et le développement ou le maintien de fonctions cérébrales saines chez l’enfant.
Naturalpha estime que ce taux élevé de rejet des allégations santé est le résultat d’un manque de dialogue avec les autorités réglementaires et une connaissance partielle de leurs attentes en terme de preuves scientifiques tant au niveau préclinique (études chez l’animal) qu’au niveau clinique (études chez l’homme).
Les stratégies de R&D menées ne prennent que trop rarement en compte toutes ces exigences, en amont, dans la valorisation santé des produits.

Virginie Coste, Responsable Affaires Réglementaires chez Naturalpha : « Sur le nombre de dossiers déposés à l'EFSA dans le cadre de la procédure d'autorisation communautaire visée par les articles 13.5 et 14, seulement 28% d'entre eux ont été jugés recevables. De plus, cette étape de recevabilité, préalable à l'évaluation technique de la demande, peut varier de 15 jours à 10 mois pour certains dossiers. Ces chiffres révèlent clairement que la majorité des dossiers ne répond pas aux exigences de l'Agence, qui, rappelons le, sont très strictes. Au delà du problème de fond constaté (notamment lié à la pertinence insuffisante des preuves scientifiques), force est de constater que la qualité des dossiers fait parfois défaut. Les équipes de Naturalpha sont parfaitement sensibilisées aux exigences des Autorités et en tiennent compte dans l'élaboration des dossiers d'allégation.»

Christophe Ripoll, Directeur Scientifique de Naturalpha : « Il est à noter que même les grand groupes avec des produits connus ont reçu des avis défavorables. Ces refus posent la question de la qualité intrinsèque des études supports mais également de la méthode de rédaction scientifique des dossiers qui impose une vision transversale de la problématique, notamment par l’intégration de données contradictoires. Le rôle et la valeur ajoutée de Naturalpha intervient tant dans la méthodologie et la rigueur des études en laboratoire ou
des essais chez l’homme que nous menons spécifiquement - afin d’étayer les bénéfices santé des produits testés - que par notre activité de consulting qui s’appuie sur une double compétence, scientifique et réglementaire.»

À propos du règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé (1924/2006/CE)
Ce règlement, entré en vigueur au 1er juillet 2007, a pour objectif d'harmoniser les dispositions réglementaires au niveau européen concernant l'utilisation des allégations nutritionnelles et de santé afin de protéger au mieux les consommateurs et de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur. En effet, avant la mise en oeuvre de ce règlement, les allégations étaient régies par des dispositions nationales divergentes qui entravaient la libre circulation des denrées sur le territoire européen. De plus, ce règlement a permis de compléter les principes généraux en matière d'étiquetage des denrées alimentaires définis au niveau européen par la Directive 2000/13/CE, en établissant des dispositions spécifiques relatives à l'emploi des allégations nutritionnelles et de santé de manière à protéger le consommateur de toute information qui pourrait influencer négativement ses choix de consommation ou l'induire en erreur. Dorénavant, toute allégation mentionnant qu'une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles particulières, ou suggérant l'existence d'une relation entre cette denrée et la santé fera l'objet d'un contrôle "a priori" selon le principe que leur emploi devra être justifié par des preuves scientifiques généralement admises.

Ce règlement s'applique à tous les messages ou représentations formulés dans les communications à caractère commercial, quelque soit la forme (étiquetage, symbole, image, publicité...), à partir du moment où ils concernent une denrée alimentaire destinée au consommateur final et qu'ils affirment, suggèrent ou impliquent que cette denrée possèdent des propriétés caractéristiques, à savoir : des propriétés nutritionnelles bénéfiques, et/ou une relation avec la santé (propriétés fonctionnelles, réduction d'un risque
de maladie, développement et santé infantiles).
Chaque catégorie d'allégation de santé fait l'objet d'une procédure administrative différente. Les allégations de santé dites "fonctionnelles" (article 13) ne pourront être utilisées que si leur formulation et leurs conditions d'utilisation figurent dans le registre communautaire (liste des allégations autorisées) qui sera publié en janvier 2010. Les allégations relatives à la réduction de risque et celles se rapportant au développement et à la santé infantile (article 14) doivent faire l'objet d'une procédure d'autorisation sur la base d'un dossier scientifique qui sera évalué par l'EFSA. Il en est de même pour les allégations de santé basées sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du fabricant (article 13-5). Les demandes d'autorisation d'allégation sont étudiées par l'EFSA dans un délai de cinq à six mois, et leur acceptation finale est décidée par la Commission Européenne sur la base de l'avis établi par l'EFSA.

À propos de Naturalpha Société de conseil et de R&D en Nutrition Santé, Naturalpha apporte aux industriels du médicament et de l’aliment l’ensemble des solutions leur permettant de bâtir une stratégie de recherche efficace et de raccourcir le cycle de R&D de leurs produits à effets santé.
Naturalpha assiste ses partenaires industriels dans la construction des preuves de « l’effet santé » de leurs innovations à chaque étape de leur développement: veille, conseil scientifique et réglementaire, études précliniques en laboratoire et études cliniques chez l’homme.
Spin-off de la société de biotechnologie Genfit, Naturalpha est basée à Lille. Elle emploie 25 spécialistes (médecins, ingénieurs, chercheurs et nutritionnistes/diététiciens) et est membre du pôle de compétitivité Nutrition Santé Longévité.

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